動物用医薬

EU規制当局から動物用医薬品(VMP: Veterinary Medicinal Products)の承認を得る

 

お客さまがグローバル製薬企業で、動物用医薬品(VMP)の市場をヨーロッパに求めていらっしゃるなら、ぜひ我々にお手伝いさせてください。EUで承認を得るためのプロセスは厳しく時間もかかる上に、規制が変更されることも多々あります。承認プロセスをより迅速に成功に導くためには、ヨーロッパを拠点とするコンサルタントをお使いになることをお勧めします。

LKCは、医薬品会社がヨーロッパで製品の販売承認を得るためのお手伝いをさせていただいています。我々のサービスには次の2種類があります。

  1. ご自身で申請されるお客さまのために、ドシエの準備とリスク評価をさせていただきます。
  2. EU当局およびヨーロッパ各国の管轄局への窓口として、お客さまに代わって承認のための手続きをさせていただきます。

ヨーロッパ域内での商品化のため、お客さまの動物用医薬品はRegulation (EU) 2019/6規制Regulation (EC) No. 726/2004規制の両方の承認を得なければなりません。EUの規制当局と長年にわたって折衝を続けてきた経験から、我々は承認プロセスを理解し、お客さまの申請にはどの方法を使うべきかを承知しております。

 

最大残留基準の提出 (MRLドシエ)

この手続きの主要部分は、動物性食品が食べられた場合に人へ活性成分がどの程度移行するかを評価することです。経験を積んだ我々の専門家チームが、毒性学的値とMRLを欧州医薬品庁に提出するためのデータとして、ミルク、卵、肉などの食品中の値を計算します。

 

環境影響へのリスク評価

環境影響リスク評価(ERA)をすることは、規制プロセスのもうひとつの重要な部分であり、2015年以来の法的要件です。LKCの生態毒性学者と環境運命学者たちは、人と動物用(VMP)のどちらの医薬品についても、環境中での潜在的影響探求の経験を積んでいます。

 

LKCの専門家は、次のようなサービスをご提供させていただきます。

  • プロジェクト管理サービスとして、EUでの活性物質の承認と、各国またはEU全体での製品の認可を得ます。
  • 申請のための高品質な科学的レポートの作成として、データギャップ分析やサマリー、ドシエの作成を含み、行います。
  • 活性物質マスターファイル(ASMF )、販売承認申請(MAA)または販売承認変更申請(MAV)を、必要に応じて変更も含み、作り上げます。
  • 動物用医薬品としての、ヒト暴露評価または使用者安全性評価(USRA)――たとえば製品としての毒性試験を未実施での評価を、ドシエ内の他の吸入・皮下・眼刺激性試験を使用者安全性と連携し、モニタリングすることで作成します。
  • ラベリング戦略として、費用効果が高くスムーズな市場参入を可能にさせます。
  • ガイドラインおよび国ごとの規則(GLPとGMP)に準拠した試験の、選定、実施およびモニタリングをすることで、申請のための高品質な科学的レポートを確保します。
  • 提出形式に従い、総合的なリスク報告書を作成します。
  • 将来的な規制変更をも想定して、お客さまの活性物質承認のためのお手伝いを致します。

お客さまの動物用医薬品とその活性物質がEU、スイス、UK域内で承認を得られますように、今すぐLKCチームにお声をかけてください。お客さまのヨーロッパへの進出を我々がどのようにお手伝いできるかについてお話ししましょう。

Eメールは LKC@lkc-ltd.com、お電話は +41(0)61 906 8500へ。

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