植物防疫剤における課題は、自然環境及び健康被害を損うことなく食糧生産を増やすことです。もし適切に作物保護を行わなければ病害虫の被害により最大80%の食糧を失うとされています。

EUに植物保護剤(農薬)を登録するためには、規則(EC) 1107/2009(Regulation (EC) No. 1107/2009)に従って全ての要件を満たさなければなりません。
新規有効成分の登録には、薬効、薬害、残留、毒性、環境毒性、環境動態といった多種多様な試験を実施しなければなりません。
次に申請者は、有効成分の情報及び各種試験報告書を要約したドシエ(dossier AnnexII)及び植物保護剤に関するドラフトレジストレーション報告書(draft Registration Report (dRR) Annex IIIを決められたフォーマットに従って作成し、EU当局に提出しなければなりません。そのためには規則及びテンプレートに関する詳細な知識と経験及びリスクアセスメントの経験も必要になります。
申請後、当局による評価が始まりますが、承認までの間に何度も質疑応答が行われます。この段階は非常に重要で、当局者のニーズを正確に理解するための知識と経験、特に有効成分の豊富な登録経験が要求されます。
申請に際し、忘れてはいけないのがCLPとラベルです。これらは販売を左右いたしますので、的確なコンサルテイション、規制当局との議論、戦略が必要となります。
LKCのこれら全ての段階においてグローバル登録のための豊富な経験と知識を有しており、下記のようなサービスをご提供します。

登録申請に必要な試験実施に関する支援

LKCでは、独立した立場で、登録申請に必須の物化性状、安定性試験、分析法、薬効・薬害試験、残留試験、代謝試験、毒性試験、環境毒性試験及び環境動態試験等を迅速かつ効率よく実施するための試験戦略、試験施設の選択、各試験計画、試験モニタリング及びマネジメント、データ及び報告書の評価の支援をいたします。また、グローバル登録のための試験についても同様にコンサルティングいたします。
カットオフクライテリアに関するコンサルティングも行います。

リスクアセスメントの実施

リスクアセスメントは登録申請において非常に重要です。LKCでは次のリスク評価に関する専門知識を有しており、必要に応じて追加試験のコンサルティングもいたします。

  • 食事リスク評価(dietary risk assessments): 英国、ドイツ、EPA、EFSA及びWHOのアプローチに対応
  •  環境リスク評価:EUモデルを含む環境モデル
  • 作業者曝露モデル

マルチサイトGLP試験

LKCはGLP適合施設として認められているため、マルチサイト試験をGLP下で実施することができます

  • 残留試験(作物、土壌)、代謝(植物及び土壌)、減衰試験、加工品分析、その他
  • 作業者曝露試験

フィールド試験の残留分析は、収穫後、未処理、皮をむいたもの及びジュースにしたものに小分けし、分析します。当社試験責任者(SD)または信頼性保証査察官(QA)が少なくとも散布時、収穫時に立会います。

登録申請業務

LKCでは、次のようなEUフォーマットのドシエ一式の作成及び電子申請を行っております。

  • ドシエAnnex II 及びAnnex III (ドラフトレジストレーション報告書: dRR)
  • CADDY
  • IUCLID

LKCではEUフォーマットのほかにOECDフォーマットドシエ及び日本への登録申請のための農薬抄録の作成もいたします。 LKCでは、申請書の作成から報告書を含む一切の提出、申請後の対応も代行して行うことができます。特に時差があるような場合、弊社が代行することでストレスなく対応することができます。
また、LKCはJMPR、JMAFF及びEPA申請、各国インポートトレランスに関するお手伝いもいたします。
LKCでは、テクニカルミーティング、規制当局との会合や質疑応答といった規制当局のフォローアップに関するサービスを提供することができます。特に有害性や難しい局面が懸念される場合はご相談ください。

CLP規則(分類、ラベル、包装に関する規則)及びラベル

EUのCLP規則は、化学物質のハザード(有害情報)を分類及びラベルを介して欧州の作業者や消費者に確実に伝達されることを目的としています。分類及びラベルの調和が行われており、ドラフトCLHの段階から継続的に監視し、当局に対応することが不可欠です。
一方、ラベルには適用回数等の製品の使用基準を記載します。ラベルは販売と登録の双方に関係するため、ラベル戦略は非常に重要になります。LKCでは適切な優れたラベル戦略の構築をお手伝いいたします。

その他の分野への登録

弊社は農薬以外にバイオサイド及び動物用医薬品のサービスもご提供しております。農薬以外の応用/登録のお手伝いをいたします。

原体及び製剤の登録申請
原体及び製剤の登録申請対象国
  • 欧州
  • スイス
  • 日本
  • 米国EPA
インポートトレランス対象国
  • 欧州
  • スイス
  • 日本
  • 米国EPA
その他規制当局
  • JMPR (FAO及びWHO)
  • JMPS
  • WHOPES
共通項目
  • GHS
  • CLP
  • SDS/MSDS

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