バイオサイドとは、微生物汚染の防止及び害虫駆除に使用される幅広い化学物質及び薬剤のことです。薬剤には、殺菌剤(消毒剤)、防腐(保存)剤、防汚剤及び防虫剤並びに防鼠剤を含みます。

EUではバイオサイドの新規則(EU)528/2012(Regulation (EU) No. 528/2012)が2012年7月17日に採択されました。新バイオサイド規制における主な変更は、ECHA(欧州化学物質庁)が規制当局としてバイオサイドの登録に関する責任をおうことです。また。最も重要な新規事項は、バイオサイドを使用した成型品(Article)も規制対象となるため、注意が必要になります。旧指令(Directive 98/8/EC)の多くが引き継がれ、中でも2段階承認、23種の製品タイプ(PT)に分類する点などはそのまま継続いたします。
LKCでは、新規物質の申請、農薬からの転用、新規制への対応等、幅広いサービスを提供いたします。

登録申請に必要な試験実施に関する支援

LKCでは、独立した立場で、登録申請に必要なの物化性状、保存安定性試験、分析法、薬効試験、代謝試験、毒性試験、環境毒性試験及び環境動態試験等を迅速かつ効率よく実施するための試験戦略、試験施設の選択、各試験計画、試験モニタリング及びマネジメント、データ及び報告書の評価の支援をいたします。
また、農薬等からの転用の場合、データギャップの有無、追加試験の有無等についてアドバイスいたします。

リスクアセスメントの実施

リスクアセスメントは登録申請において非常に重要です。LKCでは次のリスク評価に関する専門知識を有しており、必要に応じて追加試験のコンサルティングもいたします。

  • 物理化学的性状に起因するハザード
  • ヒト及び動物に対するリスク
  • 環境に対するリスク
  • バイオサイド製品の通常使用の場合及び現実的なワーストケースの場合について、ヒト、動物及び環境を保護するために必要な措置

登録申請業務

LKCでは、ドシエ一式の作成及び電子申請を行っております。

  • Dossier for PT1 – PT23
  • IUCLID format

LKCでは、申請書の作成から報告書を含む一切の提出、申請後の対応も代行して行うことができます。特に時差があるような場合、弊社が代行することでストレスなく対応することができます。
また、LKCでは、テクニカルミーティング、規制当局との会合や質疑応答といった規制当局のフォローアップに関するサービスを提供することができます。特に有害性や難しい局面が懸念される場合はご相談ください。

CLP規則(分類、ラベル、包装に関する規則)及びラベル

EUのCLP規則は、化学物質のハザード(有害情報)を分類及びラベルを介して欧州の作業者や消費者に確実に伝達されることを目的としています。分類及びラベルの調和が行われており、ドラフトCLHの段階から継続的に監視し、当局に対応することが不可欠です。
一方、ラベルには適用回数等の製品の使用基準を記載します。ラベルは販売と登録の双方に関係するため、ラベル戦略は非常に重要になります。LKCでは適切な優れたラベル戦略の構築をお手伝いいたします。

原体及び製剤の登録申請
原体及び製剤の登録申請対象国
  • 欧州
  • スイス
共通項目
  • GHS
  • CLP
  • SDS/MSDS

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